Elintarvikkeiden GMP-sertifiointi aloitettiin Yhdysvalloissa 1960-luvulla, mikä tarkoittaa HYVÄÄ VALMISTUSKÄYTÄNTÖÄ. Maailman terveysjärjestö määrittelee GMP:n määräyksiksi, jotka ohjaavat elintarvikkeiden, lääkkeiden ja lääketuotteiden tuotantoa ja laadunhallintaa.
GMP on joukko lääke-, elintarvike- ja muilla aloilla sovellettavia pakollisia standardeja, jotka edellyttävät yrityksiltä raaka-aineita, henkilöstöä, tiloja ja laitteita, tuotantoprosessia, pakkaamista ja kuljetuksia, laadunvalvontaa ja muita asiaankuuluvien kansallisten määräysten mukaisia näkökohtia täyttääkseen terveysvaatimukset. laatuvaatimukset, muodostaa joukko toiminnallisia normeja, jotka auttavat yrityksiä parantamaan yritysten terveyttä ympäristöä, oikea-aikaista havaitsemista ongelmista tuotantoprosessissa, parantaa. Lyhyesti sanottuna GMP edellyttää, että lääke-, elintarvike- ja muilla tuotantoyrityksillä on hyvät tuotantolaitteet, kohtuullinen tuotantoprosessi, täydellinen laadunhallinta ja tiukka testausjärjestelmä sen varmistamiseksi, että lopputuotteen laatu (mukaan lukien elintarviketurvallisuus ja -hygienia) täyttää säädösten vaatimukset. . Lääkkeiden GMP-sertifiointi on järjestelmä, jolla valtio toteuttaa lääkevalmistajien (työpajat) ja lääkelajikkeiden GMP-valvontaa ja -tarkastusta ja saa tunnustusta. Vaikka kansainvälinen lääkekonsepti sisältää eläinlääkkeet, vain muutamat maat, kuten Kiina ja Australia, erottavat GMP:n ihmiskäyttöön ja eläinlääkkeisiin.
Mitä GMP liittyy FAT-, SAT-, DQ-, IQ-, OQ-, PQ-varmentamiseen? Miksi se on tarpeen?
Biofarmaseuttisten, elintarvikejalostus- ja tieteellisten tutkimuskokeiden aloilla jauhetun valmisteen tuotantolinja on tärkeä prosessointiväline, ja sen laitteiden varmennusprosessi on erittäin tärkeä. Tämä prosessi ei ainoastaan takaa tuotteen laadun vakautta ja turvallisuutta, vaan täyttää myös kansainvälisen GMP:n (Good Manufacturing Practice) ja alan standardien tiukat vaatimukset. FAT (tehdashyväksyntätesti), SAT (sivuston hyväksymistesti),
DQ (Design Qualification) IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) ja PQ (Performance Qualification) -vahvistus. Viisi avainlinkkiä ovat välttämättömiä tässä prosessissa.
FAT (Factory Acceptance Test) : Tehtaan hyväksymistesti
FAT on ensimmäinen murskaustuotelinjan valmistajan tehtaalla suoritettu kattava testi, jolla varmistetaan, että laitteisto on asetettujen teknisten eritelmien ja laatustandardien mukainen suunnittelu- ja valmistusvaiheessa. Tämä vaihe sisältää mekaanisen toiminnan tarkastuksen, sähköturvallisuustestauksen, ohjausjärjestelmän tarkastuksen ja suorituskykyparametrien testauksen sen varmistamiseksi, että laite täyttää ennalta määrätyt vaatimukset ennen tehtaalta lähtöä. FAT:n onnistunut suorittaminen on edellytys laitteiden onnistuneelle toimitukselle ja käyttöönotolle, mikä vähentää myöhempiä laitevioista aiheutuvia ongelmia.
SAT (Site Acceptance Test): sivuston hyväksymistesti
SAT seuraa FATia sen jälkeen, kun laite on toimitettu asiakkaan toimipisteeseen ja asennettu. Tämä vaihe on tarkistaa, onko laite vaurioitunut kuljetuksen ja asennuksen aikana, ja varmistaa, että paikan päällä olevat asennusolosuhteet, kuten virransyöttö ja ympäristön hallinta, vastaavat laitteen käyttövaatimuksia. SAT sisältää myös laitteen perustoimintojen uudelleenvalidoinnin sen varmistamiseksi, että se voi edelleen toimia kunnolla uudessa työympäristössä, mikä luo pohjan myöhemmälle IQ-, OQ- ja PQ-varmistukselle.
DQ (Design Qualification): Suunnittelun pätevyys
DQ-vaihe suoritetaan pääsääntöisesti ennen laitteen hankintaa, tarkoituksena on valita instrumentti omien tarpeidensa mukaan ja varmistaa, että instrumentin suunnittelu täyttää odotettavissa olevat käyttövaatimukset ja GMP:n (Good production Practice for medicine) vaatimukset. tuotteet). Tämä prosessi sisältää laitteen suunnittelun perusteellisen tarkastelun ja arvioinnin sen varmistamiseksi, että se täyttää odotetut suorituskykystandardit ja käyttöolosuhteet.
Lääketeollisuudessa DQ-validointi on erityisen tärkeää, koska se liittyy suoraan siihen, pystyykö laite vastaamaan lääketuotannon erityistarpeisiin ja -standardeihin. DQ-verifioinnin avulla voit varmistaa, että valittujen laitteiden suunnittelu tukee myöhempää tuotantoprosessia, mikä takaa tuotteen laadun ja turvallisuuden. Lisäksi DQ-varmennus on myös koko varmennusprosessin perusta, joka tarjoaa vankan perustan ja selkeän suunnan seuraaville IQ-, OQ- ja PQ-vaiheille.
IQ (Installation Qualification) : asennuspätevyys
IQ on virallinen vahvistus pakastekuivauskoneen asennusprosessista ja asennusympäristöstä. Se kattaa laitteiden asennusasiakirjojen tarkastelun, asennuspaikan vahvistamisen, virransyötön ja maadoitusjärjestelmän tarkastuksen sekä laitekomponenttien eheyden ja tunnistamisen. IQ:n tarkoituksena on varmistaa, että laitteet on asennettu oikein valmistajan vaatimusten ja asiakkaan työmaaolosuhteiden mukaisesti, mikä muodostaa perustan laitteiden myöhemmälle käytölle ja suorituskyvyn tarkastukselle.
Operational Qualification (OQ) : Toiminnan pätevyys
OQ-vaiheessa keskitytään varmistamaan pakastekuivaimen kyky toimia esiasetetuissa käyttöolosuhteissa. Tämä sisältää toimintojen, kuten laitteiden käynnistyksen, pysäytyksen ja hätäpysäytyksen, reagoivan testauksen sekä keskeisten komponenttien, kuten ohjausjärjestelmien, antureiden ja hälytysjärjestelmien, toiminnan tarkastuksen. OQ simuloi toimintaskenaarioita varsinaisessa tuotantoprosessissa varmistaakseen, että laitteet voivat toimia odotetulla tavalla ja täyttää tuotantovaatimukset.
PQ (Performance Qualification) : Suorituskyvyn pätevyys
PQ on kriittisin vaihe validointiprosessissa, jossa arvioidaan suoraan jauhetun valmistuslinjan todellista suorituskykyä tietyissä tuotantoolosuhteissa ja tuotteen laadun vaatimustenmukaisuutta. PQ sisältää yleensä useiden tuotantosyklien käytön, tärkeimpien prosessiparametrien (kuten lämpötila, paine, aika) muutosten seurannan ja kirjaamisen sekä tuotteen laadun havaitsemisen (kuten ulkonäkö, vesipitoisuus, tehoainepitoisuus jne.). PQ:n onnistunut valmistuminen osoittaa, että kaikki tuotantolinjan jauhatusmekanismit ovat täysin täyttäneet suunnitteluvaatimukset ja niitä voidaan käyttää vakaasti ja luotettavasti korkealaatuisten tuotteiden valmistukseen.
Tämä tarkastusprosessisarja rakentaa yhdessä kattavan laadunvalvontajärjestelmän tehtaalta laitteiden käyttöön, mikä varmistaa jauhatustuotelinjan vakaan toiminnan ja tehokkaan tuotannon koko elinkaaren ajan. Tiukan tarkastuksen avulla yritykset voivat tehokkaasti vähentää tuotantohäiriöiden riskiä, parantaa tuotteiden laadun vakautta, lisätä asiakkaiden luottamusta ja saavuttaa siten suotuisan aseman kovassa markkinakilpailussa. Samalla se täyttää tiukat vaatimukset lääkkeiden, elintarvikkeiden ja muiden tuotteiden laadusta ja turvallisuudesta maailmanlaajuisesti, mikä on tärkeä tae yritysten kestävälle kehitykselle. Fangyuan Machineryn hiontavalmistuslinjamme ovat täyttäneet GMP-tuotannon eritelmien vaatimukset ja tukevat täydellisesti "4Q" -hyväksymisvaatimuksia.
Saat lisätietoja Fangyuan-tuotteistamme napsauttamalla tätä linkkiä:https://www.fine-mill.com/tuotteet.
WhatsAppimme:+86 18115325508
E-mail:Johnnson@cnfyjx.com
